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建立III類醫療設備等價性的方法：用於治療關節炎的玻璃酸鈉（GenVisc 850）。

PMID：27471412 · 2016-07-13

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期刊Medical devices (Auckland, N.Z.)

年份2016-07-13

PMID27471412

摘要

雖然藥物（通用藥）和生物藥品（生物相似藥）的等價概念已經迅速採用，但對於III類醫療設備的等價或不可區分的特性，在美國尚未明確針對定義的規管批准程序進行處理。2015年9月，GenVisc 850®（鹽酸鹼）被美國食品和藥品管理局（FDA）批准用於治療關節炎，基於不可區分的特性...

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