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美國脊椎設備-試驗性設備豁免試驗及III類設備上市前批准。

PMID：27737804 · 2016-10-11

S, , R, a, y, m, o, n, d, , G, o, l, i, s, h, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , L, , R, e, e, d

期刊The spine journal : official journal of the North American Spine Society

年份2016-10-11

PMID27737804

摘要

近期，美國食品藥品管理局（FDA）對脊椎設備的監管行動受到公眾關注的增加。對這些設備關鍵臨床試驗的審查也日益嚴格。為了調查自本世紀初以來美國III類脊椎設備的上市前批准（PMA）。為了探索影響調查設備豁免試驗解釋的臨床相關問題。文獻回顧。從20

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