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醫療設備生物相容性評估 - 漸進的監管考量

PMID：28080154 · 2017-01-21

L, e, s, l, e, y, , R, e, e, v, e, ;, , P, a, u, l, , B, a, l, d, r, i, c, k

期刊Expert review of medical devices

年份2017-01-21

PMID28080154

摘要

生物相容性評估提供支持醫療設備開發和銷售的關鍵數據。雖然有區域性和國際性指導文件，但對生物相容性評估或測試方法的建議差異導致在生成支持非臨床數據包時產生混亂和效率低下。涵蓋範圍：根據國際標準化組織（ISO）所述，對醫療設備生物安全性測試可用的指導文件進行修改，如需更多信息，請參考以下網址：[URL]

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