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臨床證據支持美國食品藥品管理局（FDA）2000-2014年高風險耳鼻喉科醫療設備預市許可。

PMID：28093943 · 2017-01-17

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期刊Otolaryngology--head and neck surgery : official journal of American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

年份2017-01-17

PMID28093943

摘要

美國食品藥品管理局（FDA）根據上市前關鍵臨床研究，確保其安全性與有效性，批准高風險醫療設備，並可能要求批准後研究（PAS）以進一步提供利益風險評估的資訊。我們使用公開可用的FDA文件進行橫断面分析，以描述用於治療耳鼻喉科疾病的醫療設備產業贊助的關鍵研究和PAS。在2000年至201年之間，我們對此進行了分析。

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