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使用品質登錄來監測治療主动脉斷裂時的胸腔內血管動脈修復術的創新上市後設備評估。

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期刊Journal of vascular surgery
年份
PMID28216355

摘要

美國食品藥品管理局(FDA)規定的上市後研究長期以來一直是評估高風險醫療設備在初始市場批准後持續評估的主要依據;然而,這些研究往往會面臨與病人/醫師招募和保留相關的挑戰。回顧性單中心研究也未能完全代表現實世界的性能範圍,且可能沒有足夠大的樣本量來檢測重要的信號。

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