FDA、CE 標記或其它？-快思與慢思

摘要

在醫療設備相關當事人之間，對於FDA標誌、CE標誌或其他標誌何者更佳的討論正在激烈進行。目前，獲得FDA認證的過程因預測性不斷增加、不一致性、延長的時間和巨大的開支而陷入困境，但CE標誌也有其問題。從歷史上看，日本的三個主要評審過程中，日本評審過程一直是最慢的，但最近隨著加速評審過程的引入，已經取得了顯著進展。