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骨科醫療設備通過預市售批准程序批准：單一中心之財務可行性分析

PMID：28291189 · 2017-03-15

B, r, i, a, n, , W, , Y, a, n, g, ;, , M, a, t, t, h, e, w, , L, , I, o, r, i, o, ;, , C, h, a, r, l, e, s, , S, , D, a, y

期刊The Journal of bone and joint surgery. American volume

年份2017-03-15

PMID28291189

摘要

美國食品藥品管理局（FDA）對醫療設備的兩種主要批准途徑為：預市售批准（PMA）程序，該程序需要進行臨床試驗；以及510(k)預市售通知，如果設備與現有設備在實質上相當，則可免除臨床試驗。近期，對於通過510(k)預市售通知批准的設備安全性出現了越來越多的關注。PMA程序降低了設備召回的潛在風險；然而，

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