規範與設備開發：與食品藥品管理局優化互動的建議。

摘要

醫師發明家處於一個獨特的地位，能夠識別未被滿足的病人需求，並創新解決臨床問題的方案。這些方案也可能帶來相關的商業機會。然而，開發這些醫療產品的物流可能看起來是一項令人畏懼的任務。在美國，其中一個主要的障礙是食品藥品管理局（FDA）的規範程序。在本文中，我們將探討FDA所採用的基於風險的方法，這形成了一個框架以共同