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美國食品藥品管理局（FDA）通過510(k)程序對中風險耳鼻喉科醫療設備的許可，1997-2016年。

PMID：28786317 · 2017-08-08

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期刊Otolaryngology--head and neck surgery : official journal of American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

年份2017-08-08

PMID28786317

摘要

目標美國食品藥品管理局（FDA）基於與先前批准設備的實質等效性，通過510(k)程序批准中風險設備；不需要提供安全性和有效性的證據。我們描述了支持FDA批准耳鼻喉科設備上市前證據。研究設計回顧性橫断面分析。研究環境公開可用的FDA文件。研究對象和方法近期批准（1997-2016年）的中風險耳鼻喉科設備我們

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