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臨床研究特徵：美國食品藥品管理局批准高風險醫療設備補充之用。

PMID：28810022 · 2017-08-15

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期刊JAMA

年份2017-08-15

PMID28810022

摘要

高風險醫療設備經常會進行修改，這些修改通過美國食品藥品管理局（FDA）通過各種預市批准（PMA）補充文件進行批准。已經發生了多起被認為是PMA補充文件批准的設備的知名召回事件。為了描述用於支持FDA批准面板追蹤補充文件（一種用於設備或適應症有重大變化的PMA補充文件途徑）的臨床研究和數據（證據強度），

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