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醫療器材；免於預市通知；第二級設備；自體隐性傳遞基因突變檢測系統。最終命令。

PMID：29111623 · 2017-11-07

F, o, o, d, , a, n, d, , D, r, u, g, , A, d, m, i, n, i, s, t, r, a, t, i, o, n, ,, , H, H, S

期刊Federal register

年份2017-11-07

PMID29111623

摘要

食品藥品管理局（FDA或機構）發布命令，免除自體隐性遗传携带者筛查基因突变檢測系統預市售通知要求，但受特定限制。在特定限制條件下，此510(k)豁免對自體隐性遗传携带者筛查基因突变檢測系統立即生效。此豁免將減輕醫療設備產業的監管負擔，並消除私人成本。

資料來自 PubMed / NCBI。全文與最新資訊請一律參閱官方紀錄。