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面對必然：準備應對實驗室開發測試的監管要求

PMID：29659675 · 2018-04-25

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期刊American journal of clinical pathology

年份2018-04-25

PMID29659675

摘要

我們介紹美國食品藥品管理局（FDA）在2014年草擬的指南《實驗室開發測試的監督框架》中提出的監管術語、定義以及質量體系規定，並探討適用於實驗室環境的醫療設備要求，以設計、開發和驗證實驗室開發測試（LDTs）。我們對九位實驗室專業人士進行了訪談，以探討對草擬指南的關注和挑戰。

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