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FDA規管臨床試驗中的研究不當：警示信件與資格取消程序之橫断面分析

PMID：29714564 · 2018-01-31

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期刊Therapeutic innovation & regulatory science

年份2018-01-31

PMID29714564

摘要

美國食品藥品管理局（FDA）透過檢查研究者，亦稱為臨床調查員，確保臨床試驗符合規範與倫理標準。對於重大規範/倫理違規的檢查可能導致規範行動，例如警告信或開始資格取消程序及說明機會通知（NIDPOE）。目標包括標準化FDA對新分析提出的規範違規主題。

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