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人體受試者保護；接受醫療設備臨床研究數據。最終規定。

PMID：29932613 · 2018-02-21

F, o, o, d, , a, n, d, , D, r, u, g, , A, d, m, i, n, i, s, t, r, a, t, i, o, n, ,, , H, H, S

期刊Federal register

年份2018-02-21

PMID29932613

摘要

食品藥品管理局（FDA 或我們）正在修訂其有關接受醫療設備臨床研究數據的規定。我們要求提交來自美國以外進行的臨床研究數據，以支持研究設備豁免（IDE）申請、上市前通知（510(k)）提交、De Novo分類請求、上市前批准（PMA）申請、產品開發協議（PDP）申請或其他

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