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醫療器材；預市通知豁免：第二級設備。最終命令。

PMID：30019871 · 2018-06-05

F, o, o, d, , a, n, d, , D, r, u, g, , A, d, m, i, n, i, s, t, r, a, t, i, o, n, ,, , H, H, S

期刊Federal register

年份2018-06-05

PMID30019871

摘要

食品藥品管理局（FDA或機構）發布命令，釋放一系列二類醫療設備預市售通知（510(k)）要求，但受特定限制。此510(k)豁免，在特定限制下，對列出的二類設備立即生效。此豁免將減輕醫療設備產業的監管負擔，並消除遵守某些聯邦規定的私人成本和開支。FDA

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