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藥品、設備與FDA：第2部分：批准流程概觀：FDA對醫療設備的批准。

PMID：30167516 · 2016-06-27

G, a, i, l, , A, , V, a, n, , N, o, r, m, a, n

期刊JACC. Basic to translational science

年份2016-06-27

PMID30167516

摘要

與新藥一樣，美國食品和藥物管理局的批准過程旨在確保，一旦該設備進入市場，它在其預定用途中是安全有效的。將設備帶入市場平均需要3到7年，而藥物則平均需要12年。然而，有人擔心食品和藥物管理局的流程可能不足以滿足預期的安全性和有效性保證。這第二個p

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