擴大對新設備研究試驗的病人進入：緊急和非緊急擴大使用、客製化及3D打印設備的評查。

摘要

美國食品藥品管理局（FDA）對第三級醫療設備的批准可能需時3至7年。雖然這比藥物批准的時間短，但對於患有嚴重或生命威脅性的疾病和障礙的患者來說，可能沒有時間等待設備批准以獲取所需的治療。FDA有許多途徑，與藥物批准流程相似，用於在無合理替代療法可用的患者中擴大未批准醫療設備的使用。此外