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產科及婦科醫療設備；單次使用女性避孕套重新分類，將更名為單次使用內部避孕套。最終命令。

PMID：30272398 · 2018-09-27

F, o, o, d, , a, n, d, , D, r, u, g, , A, d, m, i, n, i, s, t, r, a, t, i, o, n, ,, , H, H, S

期刊Federal register

年份2018-09-27

PMID30272398

摘要

食品藥品管理局（FDA或機構）發布最終命令，將一次性女性避孕套重新分類，並將設備名稱更名為「一次性內部避孕套」，屬於後修訂的第三級設備（受產品代碼MBU規管），並將其分類為第二級（特殊控制），須遵守上市前通知（510(k)）。FDA同時也確定機構認為必要的特殊控制措施，以提供設備安全性和有效性的合理保證。FDA正在最終確定...

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