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醫療器材分類程序：採用食品藥品管理局安全與創新法案程序。最終規定。

PMID：30557920 · 2018-12-17

F, o, o, d, , a, n, d, , D, r, u, g, , A, d, m, i, n, i, s, t, r, a, t, i, o, n, ,, , H, H, S

期刊Federal register

年份2018-12-17

PMID30557920

摘要

食品藥品管理局（FDA，機構或我們）發布最終規則，修正其管理醫療設備分類和再分類的規定，以符合修正後的聯邦食品、藥品和化妝品法（FD&C Act）相關條款，該法條款經食品藥品管理局安全與創新法（FDASIA）修正。FDA同時也對與FDASIA要求無關的規定進行其他變更，以更新其管理醫療設備分類和再分類的規定。

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