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[美國與中國醫療設備註冊與批准過程中豁免規定之研究]

PMID：30977611 · 2019-03-30

K, a, i, , H, u, ;, , H, u, i, , Y, a, n, g

期刊Zhongguo yi liao qi xie za zhi = Chinese journal of medical instrumentation

年份2019-03-30

PMID30977611

摘要

註冊及批准是新型醫療設備產品銷售過程中的必要步驟，以確保其安全性與效率。目前，許多國家對高風險醫療設備的管理相對嚴格，尤其是對於第Ⅲ類醫療設備。以臨床試驗為例，它們耗費了大量的人力和物力資源。FDA已經推出各種規定和政策，以簡化註冊程序，加快產品銷售過程。基於此，

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