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食品藥品管理局510(k)途徑下的皮膚科醫療器材許可

PMID：32221981 · 2020-03-27

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期刊Lasers in surgery and medicine

年份2020-03-27

PMID32221981

摘要

皮膚科醫療設備創新逐漸增加。美國食品藥品管理局（FDA）將與先例設備“實質上相同”的醫療設備，可通過510(k)途徑免除上市前批准。510(k)途徑因具較低的臨床數據要求而受到批評，而通過此途徑對皮膚科設備清潔的影響尚未完全描述。本研究的目的是描述皮膚科設備

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