PubMed

高風險整形外科設備之上市後修改

PMID：32309074 · 2020-02-19

O, l, u, w, a, t, o, b, i, , R, , O, l, a, i, y, a, ;, , D, o, y, i, n, s, o, l, a, , O, y, e, s, i, l, e, ;, , N, i, c, h, o, l, a, s, , S, t, o, n, e, ;, , L, a, w, r, e, n, c, e, , M, b, u, a, g, b, a, w, ;, , M, a, r, k, , H, , M, c, R, a, e

期刊Plastic and reconstructive surgery. Global open

年份2020-02-19

PMID32309074

摘要

美國，高風險醫療設備必須通過預市批准（PMA）途徑，該途徑要求提供臨床證據以確保安全性及有效性。已批准的設備可通過PMA補充評估軌道進行修改並重新投放市場，而無需進行額外研究。本研究描述了高風險整形外科設備在經過初步清核後的變化。對食品藥品管理局（FDA）PMA

官方來源

在 PubMed 上查看 →

資料來自 PubMed / NCBI。全文與最新資訊請一律參閱官方紀錄。