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研究：FDA自2007年至2017年對骨科髋關節設備回收的評估。

PMID：33339030 · 2020-11-01

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期刊Biomedical instrumentation & technology

年份2020-11-01

PMID33339030

摘要

醫療設備回收事件在過去二十年裡有所增加。預計骨科設備佔所有回收醫療設備的12%。醫療設備透過美國食品藥品管理局（FDA）的預市批准（PMA）或510(k)途徑進入市場。本文評估了2007年1月1日至2017年12月31日期間的骨科髋關節設備回收事件。我們假設510(k)批准程序對於有缺陷的設備將有顯著更高的回收率。FDA的設

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