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隨機臨床試驗或現實世界證據：歷史事件、公眾需求以及相關法律規範如何塑造醫學證據體系。

PMID：33587542 · 2021-03-01

J, o, h, n, , I, , M, a, c, k, o, w, i, a, k, ;, , C, h, r, i, s, t, i, n, a, , D, , M, a, c, k, ;, , D, e, b, r, a, , E, , I, r, w, i, n, ;, , R, o, b, e, r, t, , Z, u, r, a

期刊Journal of orthopaedic trauma

年份2021-03-01

PMID33587542

摘要

2016年通過的21世紀治療法，是長期追求了解實際世界證據（RWE）的用途和需求的重要步驟，即使美國食品藥品管理局（FDA）自1962年就有權接受RWE來證明功效。21世紀治療法，以及2017年後續發布的FDA指導文件和其他支持性指導文件，都證明這些文件已為臨床和研究界開啟了門戶。他們說：

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