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醫療設備於美國食品藥品管理局510(k)許可及上市前批准過程中之召回風險，2008-2017年。

PMID：33956132 · 2021-05-03

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期刊JAMA network open

年份2021-05-03

PMID33956132

摘要

美國食品藥品管理局（FDA）使用510(k)許可和上市前批准（PMA）途徑，確保設備在銷售前安全。上市前批准評估高風險醫療設備，並要求臨床試驗，而510(k)許可評估中風險設備，並依賴臺面（非臨床和生物力學）和描述性數據。現有文獻建議，PMA要求的臨床試驗與召回風險降低相關，與510(k)設備相比。

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