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美國FDA對於美國神經學設備早期可行性研究的最佳實踐。

PMID：34087794 · 2021-06-04

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期刊Journal of neurosurgery

年份2021-06-04

PMID34087794

摘要

本文描述了美國食品藥品管理局（FDA）神經與物理醫學設備辦公室為促進美國早期臨床測試潛在有益的神經設備所付出的努力。過去5年來，FDA為了達成此目標，已經發展了早期可行性研究最佳實踐，並鼓勵開發者和創新者在美国啟動他們的臨床研究。FDA採用多種規範方法來幫助開始臨床測試。

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