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美國食品藥品管理局高風險醫療設備兒童年齡指標預市許可聲明量化

PMID：34156454 · 2021-06-01

S, a, m, u, e, l, , J, , L, e, e, ;, , L, a, u, r, e, n, , C, h, o, ;, , E, y, a, l, , K, l, a, n, g, ;, , J, a, m, e, s, , W, a, l, l, ;, , S, t, e, f, a, n, o, , R, e, n, s, i, ;, , B, e, n, j, a, m, i, n, , S, , G, l, i, c, k, s, b, e, r, g

期刊JAMA network open

年份2021-06-01

PMID34156454

摘要

醫療設備公司向美國食品藥品管理局（FDA）提交預市批准（PMA）聲明，以獲得最高風險等級設備的批准。針對兒童人口使用的PMA途徑設備尚未得到充分描述或分析。為了從PMA聲明中識別和描述具有兒童年齡指標的高風險設備。在這項關於PMA聲明的橫断面研究中，那些包含「指標」或「預計」等詞的聲明。

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