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FDA醫療器材規範與許可：1976-2020

PMID：34342614 · 2021-08-03

J, o, n, a, t, h, a, n, , J, , D, a, r, r, o, w, ;, , J, e, r, r, y, , A, v, o, r, n, ;, , A, a, r, o, n, , S, , K, e, s, s, e, l, h, e, i, m

期刊JAMA

年份2021-08-03

PMID34342614

摘要

美國法律通常要求在批准高風險醫療設備之前進行測試，以及對中風險醫療設備進行上市前評估，旨在確保這些產品的益處超過其風險。美國食品藥品管理局（FDA）試圖在產生證據的需求與促進進入市場和鼓勵創新的批准過程之間取得平衡。為了檢視影響醫療設備評估和監督的法律法规和標準的發展，FDA...

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