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輕鬆化醫療設備監督管理：COVID-19大流行期間的FDA與檢測

PMID：34405782 · 2021

K, a, t, e, l, y, n, n, , M, a, x, w, e, l, l

期刊American journal of law & medicine

年份2021

PMID34405782

摘要

FDA已將大多數醫療設備的批准要求設得比藥物和生物製劑來得寬鬆，而在COVID疫情期間試圖加速推廣的嘗試也遇到了問題。機構的決策，包括允許抗體檢測進行市場營銷而無需緊急使用許可或評估，以及對實驗室開發測試的來回指導，都受到了嚴厲批評和不可靠的結果。儘管這些決策的長期結果尚不明确，但FDA的公信力，

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