美國醫療設備規範項目遺傳系統對照表

摘要

美國，醫療設備受食品藥品管理局（FDA）規管並需經過其審查後方可上市。低至中風險的新型醫療設備可在「德諾維」（De Novo）範疇下進行審查，然後方可進入市場，此過程可能相當複雜、昂貴且耗時。一條更快、成本更低的上市途徑是510(k)途徑。在這種方法中，如果能證明設備與現有設備在實質上等價，則可通過此途徑。