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美國食品藥品管理局批准之中高風險耳鼻喉科醫療設備回收記錄，2003-2019年。

PMID：35290135 · 2022-03-15

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期刊Otolaryngology--head and neck surgery : official journal of American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

年份2022-03-15

PMID35290135

摘要

美國食品藥品管理局（FDA）根據上市前批准（PMA）或510(k)途徑規範醫療設備的銷售。我們調查了耳鼻喉科設備的規範途徑、召回次數以及召回特徵之間的關係。回溯性橫断面分析。公開可用的FDA數據庫。對1976年至2019年間的FDA耳鼻喉設備委員會數據庫進行了510(k)許可和PMA批准的查詢。設備召回

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