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預測性試驗研究：使用機械人輔助取材背筋膜肌：美國食品藥品管理局510(k)認證研究及實驗設備豁免。

PMID：35349537 · 2022-03-29

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期刊Plastic and reconstructive surgery

年份2022-03-29

PMID35349537

摘要

美國食品藥品管理局（FDA）未批准機器人整形外科技術的適應症。本研究旨在證明機器人背寬肌取材的安險性和有效性，以獲得FDA批准。這是一項前瞻性單臂研究，在FDA的調查設備豁免下進行，以獲取510(k)批准。主要安全終點是與取材相關的不良事件。主要有效性終點包括取材後的肌肉存活率以及

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