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醫療設備早期開發與批准的監管策略。

PMID：35485732 · 2022-04-29

D, a, v, i, d, , R, , H, o, l, m, e, s, ;, , R, i, c, k, , G, e, o, f, f, r, i, o, n, ;, , J, o, n, , H, u, n, t, ;, , R, o, b, e, r, t, , C, h, i, p, , H, a, n, c, e, ;, , M, a, r, t, i, n, , B, , L, e, o, n, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , J, , M, a, c, k, ;, , A, a, r, o, n, , V, , K, a, p, l, a, n

期刊Catheterization and cardiovascular interventions : official journal of the Society for Cardiac Angiography & Interventions

年份2022-04-29

PMID35485732

摘要

新技術開發以應對未滿足的臨床需求，是現代心血管疾病的重要組成部分。這一需求在過去幾年中被強調，從2012年食品藥品管理局（FDA）關於早期可行性研究的指導文件開始，到21世紀治療法案。相關利益相關者，包括醫師創新者和科學家、專業學會等，在這個過程中需要考慮許多步驟。

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