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眼眶植入物接受食品藥品管理局預市通知。

PMID：35699217 · 2022-06-14

K, i, a, r, a, , M, , C, o, r, c, o, r, a, n, , R, u, i, z, ;, , Y, a, s, h, , J, , V, a, i, s, h, n, a, v, ;, , J, o, r, d, a, n, , D, e, s, a, u, t, e, l, s, ;, , J, a, m, i, e, , L, , S, c, h, a, e, f, e, r, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , E, , M, i, g, l, i, o, r, i, ;, , T, a, y, g, a, n, , Y, i, l, m, a, z

期刊Ophthalmic plastic and reconstructive surgery

年份2022-06-14

PMID35699217

摘要

此觀點探討食品藥品管理局（FDA）的510(k)計劃，時常被稱為上市前通知，該計劃通過證明與先前批准的設備具有「實質相同性」，從而促進第二類醫療設備，如眼眶植入物的快速上市。這使得FDA可以通過與目前市場上銷售的植入物比較，而不是通過臨床證實的安全標準來批准眼眶植入物。利用FDA的公開資料

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