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醫學設備皮膚科規範

PMID：35750413 · 2022-06-01

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期刊Dermatologic clinics

年份2022-06-01

PMID35750413

摘要

醫療設備於1976年成為食品藥品管理局（FDA）規範框架和上市前評查的對象。設備與藥物區分在於達成其主要預期目的的方式。所有醫療設備，無論風險程度如何，均需遵守某些規範要求，以確保品質、安全和透明度。中等到高風險設備在進入州際貿易前，必須經過FDA的核準或批准。

資料來自 PubMed / NCBI。全文與最新資訊請一律參閱官方紀錄。