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美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)程序：1000個案例的系統性評估。

PMID：36170936 · 2022-09-26

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期刊The American journal of medicine

年份2022-09-26

PMID36170936

摘要

大多數通過美國食品藥品管理局（FDA）批准的設備都是通過510(k)程序，該程序允許醫療設備迅速進入市場。FDA 510(k)程序旨在降低將新設備帶入市場的負擔和成本；然而，因此，FDA在確定這些設備的安全性方面可能會受到限制。對2013年至2014年間批准的設備進行了FDA 510(k)線上檔案搜索。共有一千個設備被檢索。

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