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使用互聯膝關節置换設備清關途徑的複雜過程。

PMID：36258781 · 2022-06-20

A, n, d, r, e, w, , Z, h, u, ;, , X, i, a, o, h, a, n, , Y, i, n, g, ;, , C, h, r, i, s, t, i, a, n, , A, , P, e, a, n, ;, , N, e, i, l, , P, , S, h, e, t, h, ;, , M, i, c, h, a, e, l, , B, , C, r, o, s, s, ;, , A, l, e, j, a, n, d, r, o, , G, o, n, z, a, l, e, z, , D, e, l, l, a, , V, a, l, l, e, ;, , A, j, a, y, , P, r, e, m, k, u, m, a, r

期刊HSS journal : the musculoskeletal journal of Hospital for Special Surgery

年份2022-06-20

PMID36258781

摘要

背景：自1976年醫療設備修正法案建立一套將設備分為3個類別的體系，基於對消費者的安全風險後，美國食品藥品管理局（FDA）對醫療設備的許可一直大致保持不變。該體系允許許多骨科設備通過基於“先例祖先”的510(k)預市售途徑進行許可，這些先例祖先是指先前已經許可的、與之“基本相同”的設備。目的：我們旨在探討…

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