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肩關節置換設備許可：一項傳統網絡分析。

PMID：36279987 · 2022-10-21

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期刊Journal of shoulder and elbow surgery

年份2022-10-21

PMID36279987

摘要

美國食品藥品管理局（FDA）負責監督美國的醫療設備規管和監督，大多數肩關節置换設備通過510(k)途徑獲得批准，其中設備需證明與先前獲批的參考設備具有「實質上相等」性。本研究的目的是確定肩關節置换設備的相互關聯的祖先網絡，並確定與FDA因設計相關問題召回的設備之間的等價關係。

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