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開發肥胖設備協調登錄網絡（CRN）的最小核心數據結構

PMID：36393892 · 2022-11-11

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期刊BMJ surgery, interventions, & health technologies

年份2022-11-11

PMID36393892

摘要

肥胖持續成為一項重要的公共衛生問題，美國超過三分之二成人被分類為過重或肥胖。減重手術有效並能夠產生持久減重效果；然而，少數合適的候選人選擇進行手術治療。為了彌合治療空缺，正在開發減重手術的侵入性較低的替代方案。認識到進行關鍵臨床試驗和傳統批準後研究的負擔，食品和藥物管理局（FDA）認可了一項新政策，該政策允許使用510(k)過程提交NCT和PMID，以減輕對設備進行PMA申請的壓力。該政策旨在促進醫療設備開發，並加快患者獲得新治療的過程。更多資訊，請參考以下網址：[URL]。

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