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美國食品藥品管理局510(k)途徑下新設備許可中召回設備的使用及其後召回風險。

PMID：36625810 · 2023-01-10

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期刊JAMA

年份2023-01-10

PMID36625810

摘要

美國，幾乎所有醫療設備都通過510(k)途徑進入市場，該途徑使用先前獲得批准的設備（先例）來支持新的批准。當前的規定允許製造商使用屬於第一類召回的設備——FDA最嚴重的標誌，表示有很高的不良健康後果或死亡風險——作為新設備的先例。對於患者安全的後果尚不清楚。為了確定與未來第一類召回相關的風險，

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