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獲得510(k)許可的醫療設備的規範提交特徵與召回之間的關係。

PMID：36625811 · 2023-01-10

A, l, e, x, a, n, d, e, r, , O, , E, v, e, r, h, a, r, t, ;, , S, o, u, m, y, a, , S, e, n, ;, , A, r, i, e, l, , D, , S, t, e, r, n, ;, , Y, i, , Z, h, u, ;, , P, i, n, a, r, , K, a, r, a, c, a, -, M, a, n, d, i, c

期刊JAMA

年份2023-01-10

PMID36625811

摘要

大多數受規管醫療設備透過510(k)規範提交途徑進入美國市場，其中製造商證明申請設備與1個或多個「先例」設備（具有相似預期用途的合法銷售醫療設備）「實質上相當」。大多數召回的醫療設備是510(k)設備。為了檢查先例醫療設備的特徵與510(k)設備召回風險之間的關聯。在這項探索性的橫斷面分析中，

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