歐洲聯盟眼科AI設備的批准和認證。

摘要

基於人工智慧（AI）的醫療設備已在歐洲商業上提供。歐洲聯盟（EU）中關於醫療AI設備的引入和使用規定與美國不同，歐洲立法在醫療AI方面的具體內容並不為人所熟知。歐洲法律將醫療設備分為四個類別：I、IIa、IIb和III，這取決於設備感知風險水平。醫療設備在獨立非政府機構下進行認證。