來自輸液藥物和醫療設備帶來的內毒素的病人安全風險的非平凡分析。

摘要

對來自輸液藥物和設備的潛在內毒素相關安全問題進行徹底和系統的分析對確保適當的當前良好製造實踐、藥典要求、標準和監管指導非常重要。 最近，美國食品和藥物管理局（FDA）期望藥品公司對藥典符合的藥物規格中的內毒素應用隨機安全因數，可能導致生產挑戰、供應問題和額外