510(k)程序下先例擴張之辨識：一個機械手外科設備案例研究

摘要

美國食品藥品管理局（FDA）對醫療設備的510(k)程序基於與1976年之前獲准或之後合法銷售的設備的「實質相同性」，這些設備被稱為「先例設備」。在過去十年中，幾起高調的設備召回事件引起了對這個規範清證程序的關注，並有研究人員對510(k)程序作為廣泛清證機制的有效性提出了質疑。其中一個被提出的问题是「先例擴張」的風險，這是一個通過重複技術變化的循環。