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2000-2018年間FDA認可內血管設備關鍵臨床試驗之特點：斷裂時間序列分析

PMID：37008598 · 2023-02-03

J, o, h, n, , T, , M, o, o, n, ;, , M, e, n, e, l, a, o, s, , K, o, n, s, t, a, n, t, i, n, i, d, i, s, ;, , N, e, v, o, n, , S, o, n, g, ;, , N, a, r, i, m, a, n, , N, e, z, a, m, i, ;, , B, i, l, l, , S, , M, a, j, d, a, l, a, n, y, ;, , A, l, l, e, n, , H, e, r, r, ;, , G, a, r, y, , S, i, s, k, i, n

期刊Journal of clinical and translational science

年份2023-02-03

PMID37008598

摘要

美國食品藥品管理局（FDA）透過其規管程序，對醫療設備的安全性、有效性和品質進行評查。2012年的FDA安全與創新法案（FDASIA）旨在加速醫療設備的規管程序。我們研究的目的是（1）量化支持內血管醫療設備上市前批准的關鍵臨床試驗（PCT）的特徵，以及（2）根據FDASIA分析過去兩十年的趨勢。我們對t

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