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與美國食品藥品管理局補充文件批准之高風險醫療設備修改相關的召回風險。

PMID：37043202 · 2023-04-03

J, o, n, a, t, h, a, n, , R, , D, u, b, i, n, ;, , J, o, n, a, t, h, a, n, , R, , E, n, r, i, q, u, e, z, ;, , A, n, -, L, i, n, , C, h, e, n, g, ;, , H, u, n, t, e, r, , C, a, m, p, b, e, l, l, ;, , A, k, i, n, , C, i, l

期刊JAMA network open

年份2023-04-03

PMID37043202

摘要

美國食品藥品管理局（FDA）批准的高風險醫療設備，可透過5種補充文件之一對其原始預市售批准（PMA）進行修改。僅面板追蹤補充文件（約1%）需要提供臨床數據以獲得批准。設備修改與患者安全風險之間的關係尚未經過分析。為了確定PMA補充文件與任何設備召回風險以及高風險（第1類）召回之間的關係。在這項研究中，我們分析了...

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