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FDA規範與處方數位療法：與其規範的技術共同進化。

PMID：37139487 · 2023-04-17

A, n, t, h, o, n, y, , W, a, t, s, o, n, ;, , R, i, c, h, a, r, d, , C, h, a, p, m, a, n, ;, , G, i, g, i, , S, h, a, f, a, i, ;, , Y, u, r, i, , A, , M, a, r, i, c, i, c, h

期刊Frontiers in digital health

年份2023-04-17

PMID37139487

摘要

技術進步在數位治療藥物（特別是處方數位治療藥物，PDTs）方面，已經超過了食品藥品管理局（FDA）用於規管這些產品的程序。數位治療藥物迅速進入醫療保健生態系統，對於FDA如何評估和規管這些產物存在著大量的誤解。本回顧簡要解釋了作為醫療設備的軟體（SaMDs）的相關規管歷史，並回顧了當前的情況。

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