PubMed

數位工具-臨床試驗應用之規範考量

PMID：37195515 · 2023-05-17

L, i, a, n, , G, e, l, i, s, ;, , I, s, a, b, e, l, l, e, , S, t, o, e, c, k, e, r, t, ;, , H, a, n, s, -, P, e, t, e, r, , P, o, d, h, a, i, s, k, y

期刊Therapeutic innovation & regulatory science

年份2023-05-17

PMID37195515

摘要

過去幾年來，製藥業已採用數位技術/數位健康技術（DHT）來改善藥物開發過程和新產品的商業化。技術進步強烈得到美國FDA和EMA的支持，但美國的監管環境似乎更適合促進數位健康領域的創新（例如《治療法案》）。相比之下，新的醫療設備規範為醫療設備設定了高難度的門檻（例如）。

資料來自 PubMed / NCBI。全文與最新資訊請一律參閱官方紀錄。