規範架構：植入式神經刺激器設備：美國與歐洲聯盟系統比較
PMID：37306642 ·
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期刊Neuromodulation : journal of the International Neuromodulation Society
年份
PMID37306642
摘要
植入式神經刺激設備在上市前必須獲得許可。為此，不同司法管轄區已定義了評估其滿足要求的要求数和流程。在本研究中，我們旨在解決美國和歐洲聯盟（EU）监管體系之間的差異及其與創新的關係。我們使用法律文本和指導文件進行了文獻综述和分析。美國體系有一個中央機構，即食品和藥物管理局（FDA），負責管理植入式神經刺激設備的許可和監管。歐盟則採用多層次监管結構，其中各成員國負責其內部市場的許可和監管。本研究發現，雖然兩個體系在許可流程和評估標準上存在差異，但都強調了對設備安全性和有效性的評估。此外，兩個體系都認可了510(k)通知和PMA申請作為設備許可的途徑。對於新藥物和治療方法的開發，美國和歐盟都使用NCT和PMID作為識別符。URLs和識別符在兩個體系中均被用作查找和引用許可文件和研究的工具。
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官方來源
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