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國際醫療器材規範比較-美國與歐洲

PMID：37365092 · 2023-06-20

M, a, t, t, h, i, a, s, , F, i, n, k, ;, , B, a, s, s, i, l, , A, k, r, a

期刊Injury

年份2023-06-20

PMID37365092

摘要

2021年5月，歐盟新的醫療設備規範正式生效。雖然美國有中央政府機構，即食品藥品管理局（FDA），但歐盟實施了一個由不同許可機構負責醫療設備批准流程的系統。兩個地區都有類似的系統，根據醫療設備的整體風險對其進行分類，但具體設備，如關節假體，在美國和歐盟的分類則有所不同。根據風險類別，th

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